SAFETY OF ANTIRHEUMATIC DRUGS IN IMMUNE-MEDIATED INFLAMMATORY DISEASES: POOLED DATA FROM FIVE LATIN AMERICAN COUNTRIES.

Abstract

Introducción

Los fármacos biológicos y sintéticos dirigidos (FARME-b/sd) han mostrado eficacia en el tratamiento de enfermedades reumáticas (ER) con un buen perfil de seguridad en los ensayos clínicos.

Objetivos

Determinar la frecuencia y gravedad de los eventos adversos (EA) en pacientes con ER bajo tratamiento con FARME-b/sd de cuatro Registros BIOBADAMÉRICA de cinco países de América Latina.

Métodos

Se incluyeron pacientes con ER de los registros BIOBADAMÉRICA, compuesto por Argentina, Brasil, México, Paraguay y Uruguay, hasta octubre de 2023.

Resultados

Se incluyeron 12477 pacientes, 76.5% mujeres, con edad media de 48.2 ±15.3 años. El diagnóstico más común fue artritis reumatoide (70,7%). Se registraron 19516 tratamientos, 14527 (74.4%) con FAME-b/sd y 4989 (25.6%) controles. Los FARME-b/SD más frecuentes fueron los inhibidores originales del TNF (iTNFo) (62.5%), los de IL-6 (iIL6) (8.3%), el rituximab original (RTXo) (8.0%) y los inhibidores originales de JAK (6.5%). Se reportaron 17248 EA en 7004 (35.9%) tratamientos, siendo los más frecuentes las infecciones (19.1%), manifestaciones respiratorias (10.6%) y manifestaciones de piel y partes blandas (10.4%). Las infecciones fueron más frecuentes en los controles y las otras dos en el grupo FARME-b/sd (p<0.05). El 13.1% de EA en controles y 14.4% en con FARME-b/sd fueron graves y 1.3% y 0.8%, respectivamente, mortales (p=0.02).

En el análisis multivariado, usando como referencia los tratamientos controles, aquellos con iIL6, belimumab, iTNFo, RTXo y abatacept estuvieron significativamente asociados con un mayor riesgo de desarrollar EA (Figura 1). El mayor tiempo de evolución de la enfermedad al inicio del tratamiento (OR= 1.1, IC95%, 1.01-1.02, p<0.001), la hipertensión arterial (OR= 1.1, IC95%, 1.1-1.2, p<0.001) y el hábito tabáquico (OR= 1.2, IC95% 1.1-1.3, p<0.001) mostraron el mismo efecto.

Conclusión: En este estudio escribimos la seguridad en la vida real con FARME-b/sd de cinco países de América Latina, siendo comparable a la encontrada en otras cohortes.